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步入式藥品穩定性試驗室
詳細信息.產(chǎn)品簡(jiǎn)介
步入式藥品穩定性試驗室系參照GMP新藥典化學(xué)藥物穩定性試驗指導原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術(shù)條件制造。 步入式藥品穩定性試驗室適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩定性考察試驗。
二.產(chǎn)品特點(diǎn)
1.產(chǎn)品優(yōu)勢
*采用韓國觸摸屏溫濕度控制儀表，集打印，U盤(pán)導出記錄數據，通訊，累計計時(shí)，警示提示等功能于一體。功能強大，控制精度高。
*設備主要技術(shù)參數優(yōu)于GMP規定的技術(shù)要求，也滿(mǎn)足ICH,FDA規定的相關(guān)要求。
*可提供*的驗證服務(wù)，包括提供標準的IQ,OQ,PQ文本。
*同時(shí)配備U盤(pán)電子檔記錄和實(shí)時(shí)打印記錄功能，試驗數據可長(cháng)時(shí)間保存。
2.節能環(huán)保：
*整機低功耗，低噪音運行，節能環(huán)保。獨特的制冷，加濕系統，長(cháng)時(shí)間可靠恒溫恒濕。
3.外觀(guān)：
*箱內不銹鋼內膽，外殼涂裝處理。室內表面暗裝拉扣，采用全不銹鋼包邊處理，整體結構牢固，美觀(guān)大方。為保證整機的成套性與美觀(guān)，采用暗裝水箱，拉出即可加水。
*箱體大門(mén)密封采用硅膠條密封，保溫效果良好，經(jīng)久耐用。
4.操作簡(jiǎn)單：
*該設備對日常操作管理與維護無(wú)特殊要求，對設備的故障與誤操作均有告警提示、保護措施與應急措施，降低了對操作者的特殊要求和管理難度。
*標配溫濕度偏差，掉電等短信報警，無(wú)線(xiàn)RS485通訊接口，便于設備的集中監控與對多臺設備的管理。
5.滿(mǎn)足條件：
*滿(mǎn)足GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗，長(cháng)期試驗和高低溫濕熱試驗等技術(shù)條件。
*滿(mǎn)足大輸液等特殊藥類(lèi)的 40℃,20%R.H低濕度試驗。
三.產(chǎn)品參數
工作室尺寸 4—100立方，根據需要定制 箱體材質(zhì) 采用庫板結構，箱內SUS304不銹鋼板，外體材料根據需要定制。 保溫材料 保溫材料為聚氨脂發(fā)泡，保溫性能良好. 溫度范圍 +15--65℃ 濕度范圍 40-90%R.H 溫度波動(dòng)度 <±0.5℃ 溫度均勻度 <2.0℃ 溫度偏差 <±2.0℃ 濕度偏差 <±3.0%R.H
控制器采用進(jìn)口彩色大屏幕觸摸屏溫濕度控制器，PLC控制，控制穩定可靠，顯示直觀(guān)，操作簡(jiǎn)單方便，設定數據可鎖定，防止任意改變參數�？刂破骷刂茊卧獑�(dòng)，累計計時(shí)，北京時(shí)間顯示，警示功能等于一體，并實(shí)時(shí)打印試驗數據，控制器自動(dòng)存儲一年左右的歷史數據，可采用U盤(pán)導出。 標準配置 測試孔，8W照明燈，觀(guān)察窗，微型打印機，U盤(pán)，無(wú)線(xiàn)wifa報警器,
多通道記錄儀，485通訊接口等擱架數量 采用不銹鋼擱架，具體數量根據產(chǎn)品尺寸定制
備注：可根據需求定制
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